無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。
 

      目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣撸奖銓?duì)無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估.

       目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證"。

    針對(duì)一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證開發(fā)的MLT-V100真空衰減法密封性測(cè)試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測(cè)試誤差高達(dá)5um，能夠避免絕大部分微生物和細(xì)菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗(yàn)證。國內(nèi)真空衰減法密封性測(cè)試儀檢測(cè)技術(shù)。

MLT-V100微泄漏無損密封測(cè)試儀

產(chǎn)品介紹

MLT-V100型微泄漏無損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。

產(chǎn)品特點(diǎn)

智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率

可選配正、負(fù)壓測(cè)試原理

7寸觸摸屏、友好人機(jī)工效符合“GMP"所有要求

內(nèi)置微電腦數(shù)據(jù)處理亦可外接計(jì)算機(jī)操作

氣動(dòng)密封腔保證高效高密封性，并提供6腔夾具可選(全自動(dòng)一次檢測(cè)6個(gè)試樣)支持內(nèi)置流量計(jì)校住和陽性瓶校佳

多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理、導(dǎo)出自帶打印機(jī)、結(jié)果保存

可選兩種抽真空原理方便用戶選擇支持功能擴(kuò)展和非標(biāo)夾具定制

ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)

參數(shù)

測(cè)試方法

壓差真空、正壓哀減

測(cè)試系統(tǒng)

多傳感器技術(shù)

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar

測(cè)試精度

最小0.01CCM(直徑約為1um )

測(cè)試單位

mbar/pa/psi

測(cè)試時(shí)間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移

USB/485通訊

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

Excel格式

管理權(quán)限

三級(jí)管理權(quán)限

安全密鑰

有

測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)

超過600組數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)保存)

真空來源

外置電動(dòng)真空泵

測(cè)試結(jié)果

通過/不通過自動(dòng)判斷

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338

外殼材質(zhì)

工程塑料，不銹鋼

外形尺寸

320×510×320mm

電源

100-240VAC寬電源

氣源接口

p6mm聚氨酯管

采集頻率

50HZ

打印配置

配置微型打印機(jī)(針式/熱敏可選)，可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告

儀器重量

約18kg

夾具配置

手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具

測(cè)試配置

實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試