1范圍

本技術(shù)規(guī)范規(guī)定了一種確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大值的方法骨內(nèi)牙科植入系統(tǒng)的植入體/連接部分關(guān)節(jié)的扭矩。這個(gè)測(cè)試是最多的適用于評(píng)估新型接頭和連接部件以及新材料。

本技術(shù)規(guī)范提供了植入體連接部件接頭的扭轉(zhuǎn)載荷協(xié)議。它不適用于預(yù)測(cè)骨內(nèi)種植體系統(tǒng)的體內(nèi)性能，也不適用源自對(duì)臨床失敗的觀察。

2規(guī)范性引用文件

以下參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。用于日期參考文獻(xiàn)，僅引用的版本適用。對(duì)于未注明日期的引用文件，其最新版本為文件（包括任何修訂）適用。ISO 1942，牙科一詞匯

測(cè)試儀器：PBSC-BP30

3術(shù)語(yǔ)和定義

就本文件而言，ISo 1942中給出的術(shù)語(yǔ)和定義以及以下內(nèi)容適用。

3.1

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

從扭矩與旋轉(zhuǎn)的直線部分產(chǎn)生2°偏移的旋轉(zhuǎn)所需的扭矩角度曲線

注釋見(jiàn)圖3。

3.2

最大轉(zhuǎn)矩

跨中扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上記錄的最大扭矩值

注釋見(jiàn)圖3。

4原理

確定了植入體-連接部件界面的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩通過(guò)在測(cè)試裝置中夾持待測(cè)試的植入物主體和連接部件。應(yīng)在具有等效連接部件接頭的成品裝置或試樣上進(jìn)行試驗(yàn)成品設(shè)備（即經(jīng)過(guò)與即將上市的設(shè)備）。如果制造商打算對(duì)骨內(nèi)牙科植入物進(jìn)行消毒臨床醫(yī)生在手術(shù)前應(yīng)按照制造商說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行消毒供測(cè)試前使用。然而，如果有證據(jù)表明特定的消毒方法沒(méi)有顯著影響對(duì)測(cè)試樣本所有材料的財(cái)產(chǎn)的影響，在測(cè)試之前無(wú)需消毒測(cè)試。

5試驗(yàn)方法

5.1測(cè)試裝置

試驗(yàn)裝置應(yīng)具有以下部件：

-樣品支架（植入體和連接部件應(yīng)分別保持在距離它們之間的接口）；

扭矩轉(zhuǎn)換器，扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置，能夠施加不小于預(yù)期最大轉(zhuǎn)矩的轉(zhuǎn)矩；扭轉(zhuǎn)位移傳感器。

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)裝置的示例如圖1所示。扭矩傳感器和扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置的軸的中心長(zhǎng)軸應(yīng)重合。

符號(hào)說(shuō)明

1試樣夾持器                       6輸出到X-Y記錄器的X軸

2扭矩傳感器                       7輸出到X-Y記錄器的Y軸         

3扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置                     8植入體

4扭轉(zhuǎn)位移傳感器                   9連接部分

5滑輪

圖1一測(cè)試設(shè)備示例

5.2扭矩傳感器

扭矩傳感器的范圍應(yīng)不超過(guò)預(yù)期最小扭矩的五倍屈服強(qiáng)度。扭矩傳感器的最大不準(zhǔn)確度應(yīng)為最大扭矩的+1%經(jīng)過(guò)測(cè)試。

5.3試樣的制備

連接部件應(yīng)使用規(guī)定的螺釘以規(guī)定的擰緊力矩固定在植入體上在制造商的使用說(shuō)明書(shū)中。植入體和連接部分的端部應(yīng)固定在剛性?shī)A緊裝置。這些末端可以修改為大于植入物最大直徑的形狀主體和/或連接部件，并且它們應(yīng)該易于與支架夾緊。測(cè)試示例樣本在圖2中被稀釋

符號(hào)說(shuō)明

1.植入體       3.連接部件螺釘

2.連接部件                          圖2-試樣示意圖

5.4試驗(yàn)條件

在室溫下進(jìn)行測(cè)試（20士5） 空氣中溫度為°C。

5.5程序

5.5.1連接部分應(yīng)使用特定螺釘以擰緊力矩固定在植入體上在制造商的使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。夾住植入體的固定部分將試樣的一部分連接到測(cè)試裝置的試樣支架中。持續(xù)施加扭矩以每分鐘1到10度的速度連接到連接部件，并記錄扭矩與旋轉(zhuǎn)的關(guān)系角度曲線。測(cè)量至少六個(gè)試樣的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩如下所述。

5.5.2扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度通過(guò)2°偏移法2（見(jiàn)圖3）確定，使用扭矩根據(jù)5.5.1中所述產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)角度曲線。

5.5.3 .在扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的曲線上，定位一個(gè)點(diǎn)m，對(duì)應(yīng)于2°的旋轉(zhuǎn)角度和畫(huà)一條平行于直線OA的直線mB。定位點(diǎn)S，該點(diǎn)是mB與扭矩的交點(diǎn)旋轉(zhuǎn)角度曲線。扭矩，Mtors；定義為扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。

5.5.4最大扭矩Mmax由扭矩相對(duì)于旋轉(zhuǎn)的最大扭矩值確定角度曲線。

注釋

根據(jù)測(cè)試情況，扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的曲線上可能出現(xiàn)凹陷配置在這種情況下，根據(jù)圖3b）確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩。

符號(hào)說(shuō)明

X旋轉(zhuǎn)角度，單位為度（°）

Y扭矩，單位：N.m

0初始接觸

Mmax最大扭矩

Mtors扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

旋轉(zhuǎn)角度為2°。

圖3-確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩的方法

5.5.5在低倍顯微鏡下觀察植入體連接部分關(guān)節(jié)的變形或斷裂部分。

5.6扭矩測(cè)試評(píng)估

計(jì)算試樣測(cè)量值的平均值。

6試驗(yàn)報(bào)告

測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：

a） 試樣的標(biāo)識(shí)，包括

連接類(lèi)型（內(nèi)部防旋轉(zhuǎn)：錐形配合、缺口配合、六角形等；外部防旋轉(zhuǎn)：六邊形等），

制造商、測(cè)試零件的零件號(hào)和批號(hào)，

測(cè)試部件的材料，

植入體和連接部分的直徑和長(zhǎng)度；

b） 測(cè)試方法，包括測(cè)試條件、測(cè)試設(shè)備、轉(zhuǎn)速、與接口的距離保持部件和試樣的圖紙；

c） 獲得的結(jié)果，即-

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩，

對(duì)試樣變形和斷裂部分的顯微鏡觀察；

d） 參考本技術(shù)規(guī)范，即ISO/TS 13498:2011。

X旋轉(zhuǎn)角度，單位為度（°）

Y扭矩，單位：N.m

最大扭矩值

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

圖A.1一試驗(yàn)性能示例（見(jiàn)參考文獻(xiàn)[3]）

參考文獻(xiàn)

[1] ISO 898-7，緊固件的機(jī)械財(cái)產(chǎn)一第7部分：螺栓的扭矩/試驗(yàn)和最小扭矩和公稱(chēng)直徑為1 mm至10 mm的螺釘

[2] ASTM F 543-07，金屬醫(yī)用骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法

[3] WATANABE，F(xiàn)，ISHIGRO，T，TAKASE，I，UEDA，K，植入物和CAMLOG implant的種植體基臺(tái)，開(kāi)普敦國(guó)際口腔修復(fù)學(xué)院，2009年9月10日